Une analyse « Late Breaking » démontre les caractéristiques associées à la survie globale à long terme des patients avec un adénocarcinome pancréatique métastatique traités par Onivyde®

• L’essai de Phase III NAPOLI 3 est la plus grande étude interventionnelle réalisée à ce jour avec la plus longue période de suivi des patients avec un adénocarcinome pancréatique métastatique¹.
• L’analyse post-hoc de l’étude NAPOLI 3 a permis de déterminer les caractéristiques associées à la survie à long terme, avec une survie globale médiane de 19,5 mois parmi les patients survivants à long terme recevant Onivyde^® en association avec l’oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine (NALIRIFOX) en première ligne de traitement².
• Les réductions de dose et/ou les délais de gestion des événements indésirables ont permis aux patients une exposition prolongée au traitement et des doses cumulées élevées d’irinotécan liposomal et/ou d’oxaliplatine².

/EIN News/ -- PARIS, France, le 31 mai 2025 – Les données d’une analyse post-hoc « Late Breaking » (LBA4175) de l’étude de Phase III NAPOLI 3 ont été présentées aujourd’hui lors du congrès 2025 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO). Ces résultats ont révélé une survie globale (SG) médiane de 19,5 mois chez les patients survivants à long terme (n = 15) atteints d’un adénocarcinome pancréatique métastatique (mPDAC) traités en première ligne par Onivyde (injection d’irinotécan liposomal) en association avec l’oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine (NALIRIFOX) (n = 120), diagnostiqués à un plus jeune âge et qui présentent certaines localisations tumorales et métastatiques associées à une survie à long terme².

L’adénocarcinome pancréatique (PDAC) est la forme la plus courante de cancer du pancréas. Chaque année, environ 60 000 personnes sont diagnostiquées aux États-Unis et près de 500 000 personnes dans le monde^3,4. Il est souvent détecté après que la maladie s’est propagée à d’autres parties du corps (stade métastatique ou IV)⁵. Moins de 20 % des personnes diagnostiquées d’un adénocarcinome pancréatique métastatique (mPDAC) survivent plus d’un an^5,6. Dans l’ensemble, le cancer du pancréas affiche le taux de survie à cinq ans le plus bas par rapport à toutes les autres formes de cancer dans le monde et aux États-Unis^5,6.

« Lorsque l’on diagnostique un adénocarcinome pancréatique métastatique, la question la plus importante demeure de savoir combien de temps le patient pourra passer avec ses proches, » a déclaré le Dr Vincent Chung, Oncologue médical, City of Hope. « Les résultats de l’analyse post-hoc de l’étude NAPOLI 3 fournissent en outre un contexte important concernant la survie globale à long terme des patients traités avec le schéma thérapeutique Onivyde (NALIRIFOX). »

L’analyse a porté sur des patients qui ont survécu 18 mois ou plus (N=15). Les résultats ont montré que les survivants à long terme atteints d’un mPDAC avaient une SG médiane de 19,5 mois (écart interquartile [IQR] : 18,8–22,6).² Les facteurs cliniques et pathologiques des survivants à long terme comprenaient un âge plus jeune que la moyenne au moment du diagnostic (âge médian de 61,0 ans (IQR : 49,0–70,5) ainsi que la localisation de la tumeur². Un moins grand nombre de patients avaient des tumeurs dans la tête ou la queue du pancréas (pour 53,3 % des patients, la tumeur pancréatique principale était située dans le corps du pancréas) ; une majorité d’entre eux présentait des métastases hépatiques (66,7 %) et ≥3 sites métastatiques (53,3 %)². De plus, les résultats indiquent que la réduction de la dose et les délais de traitement ont entraîné une exposition prolongée et des doses cumulatives plus élevées pour le schéma Onivyde (NALIRIFOX)¹. Les patients présentant des métastases hépatiques et ≥3 sites métastatiques, des modifications de dose et un profil clinique par ailleurs bon ont atteint une longue SG médiane². Il convient d’en tenir compte lors de l’interprétation de ces résultats comme une analyse post-hoc réalisée sur un petit échantillon.

« Les données de l’étude de Phase III NAPOLI 3 sont les premières données positives obtenues au cours de la décennie et viennent confirmer le potentiel des résultats à long terme pour les patients recevant le schéma d’Onviyde (NALIRIFOX), » a déclaré Sandra Silvestri, Vice-Présidente exécutive, Chief Medical Officer chez Ipsen. « Les patients ne vivant en moyenne que 4 à 6 mois après le diagnostic d'adénocarcinome pancréatique, ces données nous aident à comprendre les caractéristiques associées à la survie à long terme observées dans l'essai NAPOLI, ce qui constitue une avancée importante pour ce cancer difficile à traiter, pour lequel les données de ce type sont rares. »

FIN

À propos d’Onivyde (injection d’irinotécan liposomal)

Onivyde est un inhibiteur liposomal de la topoisomérase à circulation longue. Avec Onivyde, l’irinotécan est enfermé dans de minuscules particules de graisse nommées « liposomes », qui s’accumulent dans la tumeur et se libèrent lentement au fil du temps.

Onivyde est administré par perfusion intraveineuse de 90 minutes toutes les deux semaines, avec des recommandations relatives au changement de la posologie. Onivyde, dans le cadre du schéma thérapeutique NALIRIFOX (en association avec l’oxaliplatine, le fluorouracile (FU) et la leucovorine (LV)), est destiné aux personnes vivant avec un mPDAC qui sont naïves de traitement ou utilisé en association avec le FU et la LV après un traitement comportant la gemcitabine. Onivyde n’est pas indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas.

Ipsen dispose des droits exclusifs de commercialisation pour les indications actuelles et futures d’ONIVYDE aux États-Unis. Servier, une société pharmaceutique internationale indépendante, dirigée par une fondation, avec une présence mondiale dans 140 pays, est responsable de la distribution d’Onivyde en dehors des États-Unis, de Taïwan et du Canada. PharmaEngine est une entreprise spécialisée en oncologie au stade commercial dont le siège est basé à Taipei et qui est responsable de la distribution d’Onivyde à Taïwan.

À propos de l’étude NAPOLI 3

NAPOLI 3 est un essai de Phase III randomisé et en phase ouverte, portant sur un schéma thérapeutique d’Onivyde (NALIRIFOX) chez des patients atteints de mPDAC naïfs de traitement. NAPOLI 3 comprenait 770 patients, répartis sur 187 sites d'essai dans 18 pays d'Europe, d'Amérique du Nord, d'Amérique du Sud, d'Asie et d'Australie. Les patients étaient randomisés pour recevoir Onivyde en association avec l’oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine (schéma thérapeutique NALIRIFOX ; n=1), administré deux fois par mois (jours 15 et 28 d’un cycle de 387 jours) par rapport à une injection de nab-paclitaxel et de gemcitabine (n=1, 8, 15) administrée trois fois par mois (jours 28, 8 et 15 d’un cycle de 28 jours).

A propos d’Ipsen

Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial focalisé sur la mise au point de médicaments innovants pour les patients dans trois domaines thérapeutiques : l’Oncologie, les Maladies Rares et les Neurosciences. Notre portefeuille de produits en R&D s’appuie sur l’innovation interne et externe et sur près de 100 ans d’expérience de développement au sein de hubs mondiaux aux États-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos équipes, présentes dans plus de 40 pays, et nos partenariats à travers le monde nous permettent de proposer nos médicaments aux patients dans plus de 100 pays.
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Références

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¹ Wainberg et al. NALIRIFOX versus nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1272-1281.
² Chung et al. NAPOLI 3 phase 3 study of NALIRIFOX in patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC): final overall survival (OS) analysis and characteristics of the long-term survivors. As presented at ASCO Congress 2025 Chicago, USA
³ American Cancer Society – Cancer Facts and Figures 2024. Available : https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2024/2024-cancer-facts-and-figures-acs.pdf
⁴ https://www.cancer.net/cancer-types/pancreatic-cancer/statistics
⁵ Orth, M., Metzger, P., Gerum, S. et al. Pancreatic ductal adenocarcinoma: biological hallmarks, current status, and future perspectives of combined modality treatment approaches. Radiat Oncol 14, 141 (2019). https://doi.org/10.1186/s13014-019-1345-6

Pièce jointe

• Ipsen CP_ASCO NAPOLI_31052025