세로퀵바이오텍, 체외진단 의료기기 2등급 MFDS 재승인 및 GMP 인증 갱신으로 글로벌 시장 확대와 품질 경쟁력 강화 추진
이번 재승인과 인증 갱신은 세로퀵의 선진 품질경영시스템(QMS)과 안정적인 생산 공정이 다시 한번 공인된 결과로, 국내외 의료기관 및 파트너사와의 공급 연속성 확보는 물론 글로벌 시장 확대에도 탄력을 줄 전망이다.
재승인 및 인증 갱신 주요 내용:
체외진단용 의료기기 2등급 MFDS 재승인
대상 품목: HIV 1/2, HIV 4세대, HBV, HCV, TP, NG, CT 등 8종 감염성 질환 신속진단키트
의료기기 GMP 인증 갱신
적용 범위: 체외진단용 의료기기의 설계, 개발, 제조, 품질관리 전 공정
세로퀵은 사천시에 위치한 본사 및 통합 생산캠퍼스에서 HIV, B형·C형 간염, 매독, 임질, 클라미디아 등 감염성 질환에 대한 신속 진단키트를 자체 기술로 연구·개발·생산하고 있으며, 이번 재승인을 통해 국내외 유통 파트너들에게 제품의 신뢰성과 규제 적합성을 다시 한번 입증하게 되었다.
대표이사 메시지:
세로퀵 박지현 대표는 “이번 MFDS 재승인과 GMP 인증 갱신은 세로퀵의 끊임없는 품질 혁신 노력과 임직원들의 헌신 덕분에 이루어진 성과”라며, “앞으로도 ISO 13485, IVDR(유럽), WHO PQ 등 국제 인증 기준에 부합하는 시스템을 고도화해 글로벌 환자들에게 안전하고 정확한 진단 솔루션을 제공하겠다”고 밝혔다.
스마트 제조 및 품질 혁신:
스마트팩토리 고도화
MES·LIMS 기반의 실시간 제조 데이터 모니터링
AI 예측 유지보수 시스템 도입으로 설비 가동률 98% 달성
지속 가능한 친환경 생산공정
저에너지 플라즈마 멸균라인 도입
용제 사용량 25% 절감, 폐수 재활용률 40% 달성
차세대 기술 R&D 파이프라인 확장
항체-항원 동시 인식 플랫폼 관련 특허 3건 출원
아세안 및 중남미 시장 맞춤형 제품 4종 임상시험 진행 중
글로벌 전략 및 향후 계획:
세로퀵은 현재 아시아·태평양 12개국 및 중동 4개국의 규제기관과 상호인증 프로그램을 추진 중이며, 2026년 상반기까지 20곳 이상의 OEM·ODM 협력사와의 파트너십을 확대할 계획이다. 또한, 사천 생산캠퍼스의 부지 확장을 통해 연간 1억 테스트 이상 생산 가능한 설비를 구축하고, 원재료 내재화율을 70%까지 끌어올려 원가경쟁력을 확보할 방침이다.
Minji Kim
Seroquick Biotech Co., Ltd. (세로퀵바이오텍 주식회사)
821083624791
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